美国FDA批准情况

图1 2023年1月—2024年1月FDA药物批准数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

如图1，截至2024年2月5日FDA官网披露，2024年1月FDA共完成56项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准1款（不包含暂时批准），见表1。其中包括1款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），0款生物制品药物（BLA）。

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欧盟EMA批准情况

截至2024年2月5日EMA官网披露，2023年1月至2024年1月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2，2024年1月EMA未推荐药品上市。

图2 2023年1月—2024年1月EMA推荐上市药品数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

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NMPA批准情况

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仿制药一致性评价情况

截至2024年2月5日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号5508个，2024年1月共新增承办85个受理号。截至2024年2月5日，共7669个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过3773个品规），本月共127个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过23个品规），按剂型去重后，共83个药品品种。

本文转自“火石创造”公众号，中国产业大脑和产业大数据领先者。